索引号: bxswsjkwyh-2020-00106 发布机构: 本溪市卫生健康委员会
发布日期: 2020-09-10 废止日期:
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关于进一步规范我市非免疫规划疫苗接种工作的通知

 

本卫发〔2020129


 

关于进一步规范我市非免疫规划疫苗接种工作的通知

 

各自治县、区卫生健康局,委高新区卫管办,市疾病预防控制中心,市卫生健康监督中心,各有关医疗卫生单位:

为进一步规范我市非免疫规划疫苗接种工作,确保非免疫规划疫苗接种安全,避免和减少预防接种纠纷案件发生,根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》《疫苗储存和运输管理规范》辽宁省预防接种机构星级门诊评定标准(试行)》和省卫生健康委办公室《关于印发辽宁省预防接种全程追溯系统建设实施方案的通知》(辽卫办发〔202066号)等法律、规范、标准和文件要求,现对我市非免疫规划疫苗接种工作提出如下要求,请遵照执行。

一、准入条件及程序

(一)准入条件

根据《疫苗管理法》第五章预防接种第四十四条之有关规定,接种单位应当具备下列条件:1.取得医疗机构执业许可证;2.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生;3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作,并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

(二)备案程序

申请开展非免疫规划疫苗接种工作的医疗机构要向颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门提交备案材料。受理备案申请的卫生健康主管部门要对备案材料进行初审,对材料齐全的,要组织卫生健康部门相关科室、疾控机构、卫生监督机构至少3名人员进行现场核实。对备案材料真实,达到开展非免疫规划疫苗接种条件的医疗机构在5日内完成备案。既往未进行备案的医疗机构要重新进行备案,不符合条件的要限期整改,完成备案后再实施接种。

(三)备案材料

1. 机构资质:《医疗机构执业许可证》原件及复印件,诊疗科目需注册预防保健科。

2. 接种人员资质:《医师执业证书》《医师资格证书》《护士执业证书》及《本溪市预防接种技术人员资格证》原件及复印件。

3. 房间布局情况:按照实际情况提供房间布局流程图。

4. 设备设施情况:按照接种疫苗种类提供相关设备设施清单。

5. 工作制度:接种工作相关工作制度。

6. 《非免疫规划接种单位备案登记表》

二、预防接种门诊标准

(一)基本条件

1.选址。接种门诊应当设在底层(尽量在1—2),如房屋为3层以上,应设有电梯。环境整洁、光线明亮、空气流通、地面平整(最低标准为水泥地面);远离污水、污物处理现场,并与院内病房、普通门诊、放射室、注射室用房分开,并保持一定距离,进出通道应与存在潜在感染危险的部门分开,避免交叉感染。

2.布局。接种门诊的面积以能保证容纳接种工作人员和受种者及其监护人等为原则。门诊用房至少要设2—3个单间,使用总面积要求不低于60 m2,接种门诊应设接种室和资料档案室。门诊内还应设有候诊区、留观区,要求有明确标识,并备有休息椅。狂犬病暴露预防处置门诊应单独设置,专用房屋面积不小于25平方米,分为候诊区、登记区、伤口处理和注射区、留观区四大区域。

3.设备设施

1)冷链设备:每个接种门诊应至少配备3台疫苗专用的医用冰箱,并放置在干燥、通风的房间。如有需要,应配备5个以上冷藏包,冰排按冷藏包所需数量的1倍配置。

2)接种器材:配备足够的接种相关器材,包括注射器、脱脂干棉球、75%酒精棉球、镊子、砂轮、纸杯等。注射器配备量应当为最高一次门诊人次量的1.1, 同时配备回收一次性注射器安全盒。

3)接种操作台:台面应该可以消毒或铺设白色消毒台布,摆放接种盘、接种器材、冷藏设备等,在操作台面或其上方应设有醒目的疫苗名称标牌。

4)消毒设备:接种门诊室内配备紫外线消毒设备、喷雾消毒器等消毒设备。要定期采用消毒剂或紫外线进行消毒,接种日应当提前做好室内消毒工作,并做好消毒记录。

5)体检和急救药品:配备一定数量的体检器材,如听诊器、血压计、体温计、检查床等以及肾上腺素等急救药品。

6)狂犬病暴露预防处置门诊应配备伤口处理设施,配备专业的伤口冲洗设备、专用的冲洗剂、消毒剂,保证按照《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》要求规范处置伤口。

7)信息管理设备:接种门诊应当配备计算机、存折式打印机等设备和宽带上网条件,确保实现疫苗追溯网络报告。每个接种门诊至少配备2台无线扫码枪,每个接种台配备1台电脑和1台有线扫码枪。

8)室内物品:接种门诊要有夏季降温与冬季保温设施,要配足够台、椅。接种时,各种疫苗要分苗、分台摆放。应当配备污物桶等卫生用具。

9)档案资料:接种门诊应当配备档案资料柜,妥善保管预防接种卡、登记簿等有关原始资料。

10)接种工作管理制度:接种门诊应当设置接种门诊工作制度;应在接种场所的显著位置公示接种工作流程;疫苗的品种、免疫程序、接种方法;公示疫苗价格、接种服务价格;接种服务时间、咨询电话;科普宣传资料等。

4.人员。从事疫苗接种的工作人员需经过县(区)政府卫生健康局组织的接种专业培训并考核合格的医师、护士。人员要相对固定,不少于3人,至少有一名2年以上从业经历的医师。人员调整须征求县(区)级疾病预防控制机构意见,经由县(区)级卫生健康局同意。

5. 狂犬病暴露预防处置门诊应配备具有外科处置技能的医生和护士,负责犬伤门诊登记、伤口处理、注射狂犬病疫苗及抗狂犬病血清(或免疫球蛋白)。抗狂犬病血清(或免疫球蛋白)局部注射必须由外科处置技能的医生指导或参与完成。

(二)技术要求

1.接种原则。非免疫规划疫苗的接种实行自主、自愿、自费原则,并告知疫苗的品种、免疫效果、不良反应、禁忌症以及其他注意事项,由受种者或其监护人自主、自愿选择, 不能诱导,不得夸大非免疫规划疫苗的作用。涉及到免疫规划程序的非免疫规划疫苗谨慎接种。在接种前,应当依法履行告知义务,受种者或其监护人签署知情同意后,方可对其进行接种,相应记录应妥善保管至超过疫苗有效期五年备查。

2.接种实施

1)严格执行接种程序,不得随意扩大或缩小接种年龄及范围。做好受种者的预约通知及接种疫苗的准备工作。工作人员要穿戴工作衣、帽,佩带标志上岗。接种必须使用一次性注射器。

2)接种人员在实施接种前,应当检查受种者健康状况、核查接种禁忌,检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径,同时在接种疫苗前请接种者或监护人验证接种的疫苗种类和有效期等,做到受种者信息、接种疫苗信息确认无误后方可实施接种。

3)接种工作结束后及时做好接种信息登记工作,登记内容包括:受种者信息、疫苗相关信息、接种医生信息等,对于剩余的疫苗,已打开未使用完的应废弃,未打开并冷藏的疫苗可放入冰箱,下次使用。对使用过的接种器械按要求毁型或放入安全盒或回收桶中统一回收处理。

4)接种现场应配备肾上腺素、地塞米松、葡萄糖、盐水、氧气等抢救药物,以防过敏性反应时急救之用。接种后应观察30分钟方可离去。

5)一旦发生疑似异常反应或接种事故,工作人员应当及时进行现场处理,严重者送上级医院诊治,并立即报告所在地县(区)级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门、县级疾病预防控制机构。

3.数据统计和报告

接种门诊应每月向县(区)级疾病预防控制机构上报下一次疫苗领取计划。每月对接种人次数进行统计,每月5日前填写接种报表。

4.接种资料管理。接种门诊应当建立生物制品和冷链管理制度。

1)疫苗出入库管理。接种门诊应当建立真实、完整的疫苗出入库记录,记录应当注明疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息(或批号)、有效期、(购销、分发)单位、数量、(购销、分发)日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。定期核对疫苗进出情况,日清月结,做到帐苗相符。

2)验收索证。接种门诊在接收或购进疫苗时,应当索取疫苗生产企业加盖印章的批签发证明复印件或者电子文件;如果是进口疫苗,还应当索取加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。以上书面证件应保存至超过疫苗有效期五年。

3)冷链管理。接种门诊存放疫苗制品应当使用专用冰箱,并设专人负责管理,并有设备档案和测温记录。冰箱内疫苗应按冷链要求存放,无过期疫苗及其他无关的物品。疫苗专用冰箱内各种免疫规划疫苗贮存量限定为一个月的预计使用量。疫苗专用冰箱应每天上午下午各测温一次,每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度。冰箱温度应控制在规定范围,如发现冰箱温度异常应立即更换,及时维修,并做好记录。冰箱补充、更新应首选医用冰箱。

(三)培训管理

按照属地管理原则,各县(区)卫健局要对本辖区内非免疫规划接种人员进行培训和考核,培训包括以下内容:

1.《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范(2016年版)》《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》等法律法规相关培训;

2.免疫程序、疫苗使用原则和接种方案;

3.AEFI的种类和处置;

4.严重异常反应的现场急救;

5.疫苗流通管理平台;

6.预防接种常规工作流程、接种记录和冷链相关记录填写和其他预防接种相关记录填写和保存;

7.疫苗供应厂家的专业人员对疫苗禁忌症、免疫程序、使用方法进行培训。

培训后要进行闭卷考试,成绩达到80分以上方可颁发《本溪市预防接种技术人员资格证》。考试不合格的,给与一次补考机会,补考不合格的,本年度不可再参加考试。

三、有关要求

一是严格准入标准,规范接种行为。申请开展非免疫规划接种工作的医疗机构应当符合准入条件,并按照备案程序提交材料。各级卫生健康行政部门要组织人员进行实地查验,严格按照接种门诊标准及培训管理要求进行现场审核,对符合条件的医疗机构及时进行备案。

二是加强疫苗管理,保证疫苗质量。各县区要认真贯彻落实《疫苗管理法》,用最严谨的标准,最严格的监管,最严厉的处罚,最严肃的问责加强疫苗管理。接种单位要建立疫苗领发台账,疫苗进出库严格做到账苗相符,严格按照疫苗温控要求进行贮存,疫苗保管员每天要定时查看疫苗贮存的设备设施运行情况,详细记录温度,确保疫苗质量。

三是强化日常监管,确保接种安全。要强化预防接种工作规范管理,加强监督管理工作。各级卫生监督机构要对接种机构资质、人员资质情况进行监管,严肃查处不按规定接收和采购疫苗行为,监督接种机构按规范实施接种。医疗机构要从制度建设,疫苗储存、接种操作,资料管理等方面入手规范服务流程,做到操作规范;疾控机构要做好接种服务技术指导和人员培训工作,切实提高责任意识,落实工作职责。

 

附件:非免疫规划疫苗接种单位备案登记表

 

 

                   本溪市卫生健康委

2020910

 

 

附件:

非免疫规划疫苗接种单位备案登记表

 

申请备案机构(公章):

医疗机构名称


地址


法人代表


身份证号


机构性质


填报人


联系电话


填报日期


备案

材料

(仅列目录,材料附后)

现场

核实

意见

 

 

签字:

   

卫生健康

部门意见

 

 

                         

 

 

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